大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于临床医学实验设备清单的问题,于是小编就整理了3个相关介绍临床医学实验设备清单的解答,让我们一起看看吧。
简述临床试验分几期?
药品分为4期,器械分为3类。
1(I)期临床试验:主要进行两方面的试验,一方面是研究人体对这个药物的耐受程度,也就是摸索人一次(或多次)最多可以使用的药物最大剂量是多少;另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况,即药代试验,在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析,根据试验的不同,采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人,不过对于象治疗癌症的一些药物,由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性,因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多,一般只有二十人上下。
2(II)期临床试验:这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的,在试验中患者一般被分为两组(或多组),一组使用试验的新药,而另一组则使用已经上市(就是说能够在医院或药店买到)的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较,对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些,国家要求总的试验人数不得少于200例。
3(III)期临床试验:这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段,因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些,我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人,如果再加上使用对照药品的那一组的人数,一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外,3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
4(IV)期临床试验:国家规定一些新药在批准上市后,还要进行相应的临床研究,看看在更大的范围内使用这个新药时,它的疗效和不良反应(毒副作用)怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。
生物等效性试验:严格来讲,进行生物等效性试验的药物已经不是新药了,因为这个药物已经有上市的了,有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的(治疗癌症等毒副作用较大的药物除外),要求的试验人数也不是很多,20例上下;同上面介绍的药代试验类似,也需要采试验者的血样,采血的次数一般是十几次。
疫苗临床试验现场功能分区要求有什?
疫苗临床试验现场功能分区要求
一、接待区:有适当的空间,进行受试者信息的登记与核实。
二、知情同意室:具备相对私密的空间,负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容,并签署知情同意书。
三、体检及问诊筛查室(区):有适当的空间,进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备,如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等,仪器设备要经过校正,SOP便于取用。
四、生物标本采集室:有适当的空间,按采集生物标本的种类配备器材和设施设备,严格按照方案要求进行标本的采集。
五、疫苗接种室:疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求...
仪器设备包括哪些?
教学仪器设备指教学、科研单位中,单价在人民币800元(含)以上,使用方向为教学或科研的仪器设备。《固定资产分类与代码》中确定的专用教学设备包括:幻灯机、黑白板(包括磁板和电子版)、电子投影仪、教师试验台、其他教学设备。其他的设备可能会用到,但已不属于专用设备了。
仪器,指科学技术上用于实验、计量、观测、检验、绘图等的器具或装置。通常是为某一特定用途所准备的一套装置或机器。仪器通常用于科学研究或技术测量、工业自动化过程控制、生产等用途,一般来说专用于一个目的的设备或装置。仪器构造较为复杂,属于高新技术产品,由多个部件组成的。仪器体积、重量、形状有各种各样,最小的可以直接拿在手中操作,较大体积的仪器一般被称为装置或设备。到此,以上就是小编对于临床医学实验设备清单的问题就介绍到这了,希望介绍关于临床医学实验设备清单的3点解答对大家有用。